CDE文章幼龄动物毒理学研究试验设计实

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幼龄动物毒理学研究:试验设计、实施和结果分析

Juvenileanimaltoxicitystudy:design，conduct，andreport

作者

黄芳华，王庆利，JIMＲidings，王英，张云

国家食品药品监督管理总局药品审评中心，

ToxicologyandBiometabolism，GlaxoSmithKline(GSK)，

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

摘要

非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。

儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性，不仅与儿童器官系统的发育密切相关，而且儿童药动学特性(吸收、分布、代谢和排泄)的变化常常会导致暴露量和毒性反应不同于成人。

目前，人们通过幼龄动物毒理学试验来评估药物在儿童用药的安全性。

幼龄动物毒理学试验有许多需要特殊考虑的地方，无标准的试验设计，需要具体问题具体分析来确定相应的试验设计。

本文介绍国外对幼龄动物毒理学试验的经验，介绍了不同动物种属之间器官发育的比较，重点阐述了幼龄动物试验设计和实施的特殊







































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