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数据说话15年批准上市的9个创新器械
年4月1日，国家食品药品监督管理总局发布了《年度医疗器械注册工作报告》。《报告》第4部分总结了年总局在“医疗器械创新产品审查”方面的工作。以下是相关数据：
年，食品药品监管总局共收到创新医疗器械特别审批申请项，完成项审查（含年申请事项），审查确定29个产品可以进入创新医疗器械特别审批通道，审查通过率为17.5%。批准注册脱细胞角膜基质等9个产品上市，批准上市率为3.1%。其中，有源医疗器械5项，体外诊断试剂3项，无源医疗器械1项。
这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。获批上市的9个创新产品（分别属于7个申请人）及产品注册申请周期如下图所示：
（一）恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（国械注准3400580，博奥生物集团有限公司）。该仪器将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合，可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用，用于对人体生物样本中的核酸(DNA)进行检测。
（二）脱细胞角膜基质（国械注准3460581，深圳艾尼尔角膜工程有限公司）。用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。是我国首个人工角膜产品，为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。
（三）双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件。（国械注准3210970、国械注准3210971、国械注准3210972，苏州景昱医疗器械有限公司）。上述产品配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激,用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者的治疗。
（四）MTHFRCT基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)(国械注准3401148，西安金磁纳米生物技术有限公司)。用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)CT的基因型。可快速、便捷实现对目标基因位点的分型，为辅助诊断高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常患者提供更多手段。
（五）Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)。(国械注准3401481，博尔诚(北京)科技有限公司)用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化，为病人提供了一种非创性结直肠癌辅助诊断方法的选择。
（六）乳腺X射线数字化体层摄影设备(国械注准3302052，科宁(天津)医疗设备有限公司)。用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断。是我国境内首例真实三维乳腺成像系统，解决了钼靶成像的乳腺组织重叠问题，可在不挤压乳房的情况下采集乳腺的CT断层影像，采集图像在三个坐标轴上具有相同的空间分辨率，能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布，同时可用于评估肿瘤血管的生成。
（七）运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）（国械注准3402293，上海五色石医学研究有限公司）。该产品采用多重实时荧光MGB-TaqMan探针PCR法，对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。
附赠自年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，所有拟进入创新器械特别审批程序的55个器械（按公示时间倒叙排列）：
