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全球新药最新进展2022年11月
呼吸道合胞病毒(RSV)预防里程碑！单剂量被动免疫疗法Beyfortus获全球首个监管批准!
-11-08报道，年11月05日报道，阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Beyfortus（nirsevimab）：作为单剂量被动免疫疗法，用于所有新生儿和婴儿，在其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节，预防RSV下呼吸道疾病（LRTI）。此次批准，标志着Beyfortus在全球范围内收获的首个监管批准。
已上市的预防婴幼儿RSV的产品Synagis
慢性肾脏病(CKD)新药！SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)3期临床：将肾病进展或心血管死亡风险降低28%!
年11月06日报道，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）与礼来（EliLilly）近日在年美国肾脏病学会肾脏周（ASNKedneyWeek）大会上公布了EMPA-KIDNEY3期临床试验（NCT）的阳性结果。数据显示，该试验达到了主要终点：在慢性肾脏病（CKD）成人患者中，SGLT2抑制剂Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）治疗具有显著的肾脏和心血管益处。相关数据已同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），
详见：EmpagliflozininPatientswithChronicKidneyDisease。
多发性骨髓瘤(MM)新药！美国FDA授予BCMAxCD3双特异性抗体elranatamab突破性疗法认定!
年11月05日报道，辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予BCMAxCD3双特异性抗体（BsAb）elranatamab（PF-）突破性疗法认定（BTD）：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。
肥胖症靶向疗法！美国FDA授予Imcivree突破性疗法认定：治疗下丘脑性肥胖！
年11月07日报道，RhythmPharmaceuticals是一家专注于开发和商业化治疗罕见肥胖遗传性疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Imcivree（setmelanotide）突破性疗法认定（BTD）：用于治疗下丘脑性肥胖（hypothalamicobesity）。Imcivree是一种黑皮质素-4受体（MC4R）激动剂，这是一种首创（first-in-class）的精准药物，旨在直接解决MC4R通路受损所致肥胖症的根本原因。
新型口服抗生素！gepotidacin治疗单纯性尿路感染(uUTI)2项关键3期试验：疗效显著!
年11月07日报道，葛兰素史克（GSK）近日宣布，根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，评估新型抗生素gepotidacin治疗女性成人和青少年单纯性尿路感染（uUTI，急性膀胱炎）的关键3期EAGLE-2和EAGLE-3试验，因疗效显著将提前停止入组。这一决定是基于对这些试验中多名患者疗效和安全性数据的预先指定中期分析结果。
呼吸道合胞病毒(RSV)老年疫苗！佐剂RSVPreF3OA疫苗在美国进入优先审查：用于≥60岁老年人群!
年11月07日报道，葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理呼吸道合胞病毒（RSV）老年（olderadult，OA）候选疫苗——单剂量佐剂RSVPreF3OA疫苗的生物制品许可申请（BLA）并将进行优先审查：用于60岁及以上老年人，以预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为年5月3日。
骨髓增生异常综合症(MDS)相关贫血新药！红细胞成熟剂Reblozyl一线治疗3期临床获得成功!
年11月03日报道，百时美施贵宝（BMS）近日宣布，评估Reblozyl（luspatercept）一线治疗骨髓增生异常综合症（MDS）相关贫血的3期COMMANDS研究（NCT）达到了主要终点。
乙肝新药！美国FDA批准Vemlidy(富马酸丙酚替诺福韦，TAF)：用于治疗12岁-18岁乙肝患者!
年11月03日报道，吉利德科学（GileadSciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大抗病毒药物Vemlidy（中文商品名：韦立得，通用名：富马酸丙酚替诺福韦片，tenofoviralafenamide，TAF，25mg片剂）的治疗人群：作为每日一次的药物，用于治疗12岁及以上伴代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）儿科感染者。
新冠肺炎（COVID-19）疫苗！欧盟授予阿斯利康Vaxzevria完全上市许可!
年11月03日报道，阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其COVID-19疫苗Vaxzevria（ChAdOx1-S[重组]，前称AZD）已获得欧洲药品管理局（EMA）授予完全上市许可（fullmarketingauthorization）。
首个精神分裂症阴性症状治疗药物！roluperidone遭遇监管挫折：被美国FDA拒绝受理！
年10月25日报道，MinervaNeurosciences是一家专注于开发中枢神经系统（CNS）疾病疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，收到了来自美国食品和药物管理局（FDA）的一封拒绝受理通知书（refusal-to-fileletter，RFL）。该通知书与roluperidone（MIN-）的新药上市申请（NDA）有关。FDA表示，该公司可以要求举行A类（TypeA）会议，讨论RFL的内容。
眼科双特异性抗体！Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞(RVO)2项3期研究获得成功!
年10月31日报道，罗氏（Roche）近日公布了2项全球3期临床研究（BALATON，COMINO）的阳性顶线结果。这些研究评估了双特异性抗体Vabysmo（faricimab）治疗因视网膜分支静脉阻塞和中央静脉阻塞（BRVO和CRVO）引起的黄斑水肿（macularedema）。RVO是一种威胁视力的疾病，影响全球万人。Vabysmo是第一个且目前唯一一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体。
特应性皮炎(AD)新药！IL-13抑制剂lebrikizumab在欧盟进入审查：持久清除皮损，缓解瘙痒!
年10月31日报道，Almirall是一家专注于皮肤健康的全球生物制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理新型抗炎药IL-13抑制剂lebrikizumab治疗中度至重度特应性皮炎（atopicdermatitis，AD）的营销授权申请（MAA）。Almirall预计，lebrikizumab预计将在年上半年在欧洲获得批准，该药有潜力为患者提供一款同类最佳（best-in-class）治疗选择。AD是一种慢性炎症性皮肤病，影响欧盟高达4.4%的成年人，在过去几十年里，患病率似乎有所上升。
多发性硬化(MS)新药！CNS渗透性共价BTK抑制剂evobrutinib：治疗3.5年，显示持久临床益处!
年10月31日报道，默克（MerckKGaA）近日在年第38届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会大会（ECTRIMS）上公布了一项临床研究的结果，数据显示：在接受高选择性口服中枢神经系统（CNS）渗透性共价BTK抑制剂evobrutinib治疗超过3.5年的复发型多发性硬化症（RMS）患者中，年复发率（ARR）保持低水平、扩展残疾状态量表（EDSS）评分稳定。此外，在2期临床试验的开放标签扩展（OLE）期间，T1钆增强（Gd+）病灶的数量和T2病灶体积仍然很低。这些数据表明了evobrutinib作为一种潜在的同类最佳疗法对RMS患者的长期积极益处。
白癜风首个药物疗法！Opzelura(芦可替尼)乳膏剂：显著改善面部全身皮损复色!
年10月25日报道，Incyte公司近日宣布，评估Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼，1.5%乳膏剂）用于12岁及以上患者局部治疗非节段型白癜风（nonsegmentalvitiligo）的关键3期TRuE-V临床项目的数据，已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。详见：TwoPhase3,Randomized,ControlledTrialsofRuxolitinibCreamforVitiligo。
大B细胞淋巴瘤(LBCL)新药！CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab在美欧进入审查：总缓解率63%！
年10月29日报道，艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理epcoritamab（DuoBody-CD3xCD20）的营销授权申请（MAA）：用于治疗接受过2线或多线系统治疗的复发/难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此外，艾伯维合作伙伴Genmab已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了epcoritamab的生物制品许可申请（BLA）：用于治疗接受过2线或多线系统治疗的R/R大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
HIV预防革命:天到6天！cabotegravir长效注射剂(2月一次)在欧盟进入审查：用于暴露前预防(PrEP)!
年10月29日报道，ViiVHealthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的全球专业HIV公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理cabotegravir长效注射剂（CABLA）的营销授权申请（MAA）：用于暴露前预防性用药（PrEP），以降低性获得HIV-1的风险。在预防HIV方面，启动治疗后，cabotegravir长效注射剂每2个月注射一次，全年仅需注射6次。
呼吸道合胞病毒(RSV)老年疫苗！欧盟EMA受理佐剂RSVPreF3OA疫苗上市申请：用于60岁及以上老年人群!
年10月29日报道，葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理呼吸道合胞病毒（RSV）老年（olderadult，OA）候选疫苗——单剂量佐剂RSVPreF3OA疫苗的营销授权申请（MAA）：用于60岁及以上老年人，以预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这是继日本受理疫苗申请之后，这款候选疫苗实现的第二项重大监管里程碑。关键3期临床试验数据显示，在60岁及以上老年人中，RSVPreF3OA疫苗能够有效预防RSV下呼吸道疾病，且安全性良好。
罕见肝病新药！Livmarli治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)3期临床成功：显著改善瘙痒!
年10月29日报道，MirumPharma是一家致力于开发创新疗法治疗罕见肝脏疾病的生物制药公司。近日，该公司公布了Livmarli（maralixibat口服液）治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）关键3期MARCH研究的阳性顶线结果。该研究在93名年龄1-17岁的广泛亚型PFIC患者中开展，评估了Livmarli的疗效和安全性。
类风湿性关节炎(RA)新药！葛兰素史克终止抗GM-CSF单抗otilimab3期临床项目!
年10月28日报道，葛兰素史克（GSK）近日提供了单抗药物otilimabIII期临床开发项目ContRAst的最新进展。otilimab是一种靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的单克隆抗体，目前正在ContRAst项目中进行评估，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）的潜在治疗。该项目入组了对现有治疗应答不足或无法耐受的广泛难治性RA患者。
多发性硬化(MS)新药！口服S1P受体调节剂Zeposia：不影响新冠疫苗接种效果，改善长期认知功能!
年10月28日报道，百时美施贵宝（BMS）近日在年第38届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会大会（ECTRIMS）上公布了抗炎药口服S1P受体调节剂Zeposia（ozanimod）治疗多发性硬化（Smultiplesclerosis，MS）3期DAYBREAK开放标签扩展（OLE）研究的最新回顾性分析。
HR+乳腺癌创新疗法！阿斯利康下一代雌激素受体降解剂(ngSERD)camizestrant3期临床疗效显著!
年10月28日报道，阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了SERENA-2II期试验（NCT）的阳性高水平结果。这是一项随机、开放标签、平行组、多中心2期试验，是一个大规模临床项目的一部分，该项目专注于研究camizestrant（AZD），这是一种强效的下一代口服选择性雌激素受体降解剂（ngSERD）和纯粹的雌激素受体α（ERα）拮抗剂，正被开发作为单药疗法或与其他药物联合使用，以解决激素受体阳性（HR+）乳腺癌领域存在的未满足医疗需求。
视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)新药！长效C5补体抑制剂Ultomiris3期临床：治疗73周，零复发!
年10月28日报道，阿斯利康（AstraZeneca）近日在年第38届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会大会（ECTRIMS）上公布了3期CHAMPION-NMOSD试验的详细阳性结果。数据显示，在抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者中，与C5补体抑制剂Soliris（eculizumab，依库珠单抗）关键性PREVENT临床试验中的外部安慰剂相比，长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab，雷夫利珠单抗）将疾病复发风险显著降低了98.6%。此外，根据Hauser步行指数（评估移动能力的指标）评定结果，Ultomiris治疗的患者中发生临床显著恶化的患者比例较低。
肾性贫血新药！葛兰素史克HIF-PH抑制剂Duvroq(daprodustat，达普司他)获美国FDA顾问委员会部分支持!
年10月28日报道，葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）以13票赞成、3票反对的投票结果，支持Duvroq（daprodustat，达普司他，片剂）用于透析慢性肾脏病（CKD）成人患者治疗贫血的益处大于风险。然而，CRDAC以5票赞成、11票反对的投票结果，不支持Duvroq用于非透析CKD成人患者治疗贫血的益处大于风险。
首个口服微生物组疗法！SER-(高纯厚壁菌孢子)获美国FDA优先审查：预防复发性艰难梭菌感染(rCDI)!
年10月26日报道，SeresTherapeutics是一家行业领先的微生物组（microbiome）治疗公司，正在开发一类新型多功能细菌联合体（bacterialconsortia），旨在与宿主细胞和组织进行功能性相互作用，来治疗因微生物组功能缺陷导致的疾病。
近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其生物制品许可申请（BLA）：将口服微生物组疗法SER-，用于预防复发性艰难梭菌感染（recurrentC.difficileinfection，rCDI）。FDA已授予BLA优先审查资格，并已指定《处方药申报者付费法案》（PDUFA）目标日期为年4月26日。FDA表示，目前不打算召开咨询委员会会议讨论SER-申请。
嗜酸性食管炎(EoE)新药！IL-5抑制剂Fasenra3期临床：显著改善组织学疾病缓解，但没有改善吞咽困难!
年10月27日报道，阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了新型抗炎药IL-5抑制剂Fasenra（benralizumab，贝那利珠单抗）治疗嗜酸性食管炎（EoE）3期MESSINA试验的高水平结果。这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心、全球3期试验，旨在评估Fasenra与安慰剂相比在12-65岁有症状和组织学活动的EoE患者中的疗效和安全性。
HR+乳腺癌创新疗法！阿斯利康首创泛AKT激酶抑制剂capivasertib3期临床疗效显著!
年10月26日报道，阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了CAPItello-III期试验的阳性高水平结果。这是一项全球性、双盲、随机3期试验，是一个大规模临床项目的一部分，该项目专注于研究capivasertib（AZD），这是一种潜在首创的（first-in-class）、口服有效的pan-AKT（丝氨酸/苏氨酸激酶）抑制剂，针对全部3种AKT异构体（AKT1/2/3）具有强效抑制作用。
多发性骨髓瘤(MM)首个双特异性抗体疗法！强生Tecvayli(BCMAxCD3)获美国FDA批准!
年10月26日报道，强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准即用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体Tecvayli（teclistamab-cqyv）：用于治疗先前接受过4线或多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
亨廷顿舞蹈病新药！Austedo(氘代丁苯那嗪)3年长期治疗数据：有效，安全且耐受性良好!
年10月25日报道，梯瓦制药（TevaPharma）近日公布了ARC-HD临床试验的结果。这是一项大约3年的开放标签、单臂、2队列、多中心扩展研究，正在评估Austedo（中文商品名：安泰坦，通用名：deutetrabenazine，氘丁苯那嗪片）长期治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病的安全性和耐受性。该研究由梯瓦与亨廷顿研究小组（HSG）合作开展。
15价肺炎疫苗！欧盟批准Vaxneuvance：用于6周龄-18岁以下人群!
年10月25日报道，默沙东（MerckCo）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗[PCV]，V）扩大适应症：用于6周龄至18岁以下的婴儿、儿童、青少年群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。在欧盟，Vaxneuvance先前已被批准用于18岁及以上成年人群。
HIV新药！Biktarvy(必妥维)真实世界数据：在有各种共病的HIV感染者中，安全疗效显著!
年10月25日报道，吉利德科学（GileadSciences）近日在年第30届HIV感染药物治疗国际大会（HIVGlasgow）上公布了三合一复方新药Biktarvy（中文商品名：必妥维，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）BICSTaR研究的真实世界数据（RWD）：证实Biktarvy是一种普遍耐受性良好且有效的治疗方案，无论HIV感染者先前的治疗情况或共病状态如何。此外，来自2项3期研究（Study，Study）的最新5年数据，提供了Biktarvy在那些从dolutegravir为基础的治疗方案转换为Biktarvy治疗的HIV感染者中的长期安全性和有效性证据。
溃疡性结肠炎(UC)新药！口服S1P受体调节剂Zeposia：持续治疗1年，疾病无复发率86.1%!
年10月25日报道，百时美施贵宝（BMS）近日在美国胃肠病学会（ACG）年度科学会议上公布了抗炎药Zeposia（ozanimod）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）3期TrueNorth研究（NCT）新的事后分析数据。该研究评估了在连续一年Zeposia治疗、以及治疗中断后的反应持续时间。
艾滋病新药！广泛中和抗体N6LS概念验证研究获阳性结果：低剂量显示强效抗病毒效果!
年10月25日报道，ViiVHealthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的全球专业HIV公司。近日，该公司在年第30届格拉斯哥艾滋病毒药物治疗会议(HIVGlasgow)上公布了N6LS（VH9）2a期概念验证研究的阳性结果。
阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)创新疗法！诺华首创补体因子B抑制剂iptacopan：3期临床疗效优于抗C5疗法!
年10月24日报道，诺华（Novartis）近日宣布，评估iptacopan（LNP）治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）关键性3期APPLY-PNH试验（NCT）达到了2个主要终点。该试验入组的患者尽管先前接受了抗C5疗法治疗但仍然存在贫血。试验结果显示，口服单药疗法iptacopan（mg，每日2次）在疗效方面优于抗C5疗法Soliris（eculizumab，依库珠单抗）和Ultomiris（ravulizumab，雷夫利珠单抗）。详细结果将在即将召开的医学会议上公布，并作为年全球监管提交文件的一部分。（备注：Soliris和Ultomiris是阿斯利康的2款补体C5抑制剂，Ultomiris是Soliris的长效版，2款药物为PNH的标准护理疗法。）
新型抗生素！铁载体头孢菌素Fetroja真实世界数据：治疗耐药细菌感染显示高疗效!
年10月24日报道，日本药企盐野义（Shionogi）近日在年美国感染性疾病周(IDWEEK)年度会议上公布了新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）的新数据，包括新的真实世界证据。这些数据证实：Fetroja对一些最难治疗的革兰氏阴性菌感染具有强大的疗效。
巨细胞病毒(CMV)新药！Prevymis用于高危肾移植患者：预防CMV疗效显著，安全性更高!
年10月22日报道，默沙东（MerckCo）近日在年美国感染性疾病周(IDWEEK)年度会议上公布了抗巨细胞病毒（CMV）药物Prevymis（letermovir）一项3期临床试验的结果。该试验在例有高风险发生CMV疾病的成人肾移植受者（D+/R-）中开展，比较了Prevymis与标准护理疗法valganciclovir（缬更昔洛韦）用于预防CMV的疗效和安全性。研究中，患者以1:1的比例随机分配，在肾移植后7天内至移植后28周（约天），接受每天一次mgPrevymis（n=）或每天一次mg缬更昔洛韦（n=），随访52周。主要终点是：肾移植后第52周，由独立委员会裁定的发生CMV疾病的患者比例。
分化型甲状腺癌(DTC)靶向药！Lenvima(仑伐替尼)真实世界数据(RWD)研究：显示高疗效!
年10月22日报道，卫材（Eisai）近日在年第91届美国甲状腺协会(ATA)年会上公布了一项真实世界数据（RWD）研究的最终结果。该研究评估了口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（中文商品名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）作为单药疗法，一线治疗放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者的临床疗效。
血管舒缩症状(潮热)新药！首创非激素疗法elinzanetant启动新的3期试验：用于乳腺癌及乳腺癌高危患者!
年10月20日报道，拜耳（Bayer）近日宣布扩大3期临床开发项目OASIS，启动一项3期临床试验OASIS4，该试验将在乳腺癌患者以及乳腺癌高危女性中开展，评估elinzanetant作为一种非激素疗法，治疗由内分泌治疗引起的血管舒缩症状。该试验计划将全球15个国家约95个中心的约名患有内分泌治疗引起的血管舒缩症状的患者随机分为两组，一组是乳腺癌高危女性，另一组是乳腺癌患者。该试验中，elinzanetant剂量mg，每天一次口服，以评估其疗效和安全性。
脑膜炎球菌疫苗！美国FDA批准Menveo单瓶制剂：无需配制，使用更方便!
年10月20日报道，葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Menveo一种新的单瓶制剂，用于10-55岁人群，预防由脑膜炎奈瑟菌血清群A、C、Y、W引起的侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）。
Menveo单瓶制剂是一种即用型单瓶，将为医疗保健提供者提供一种更方便的选择。根据公告，Menveo单瓶制剂最初将向美国联邦客户提供，预计在年年中更广泛地提供。
SOD1基因突变型肌萎缩侧索硬化症(ALS)靶向新药！反义疗法tofersen美国监管审查期延长3个月!
年10月20日报道，渤健（Biogen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将tofersen新药申请（NDA）的审查期延长三个月。tofersen是一种反义寡核苷酸药物，用于治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。更新后的《处方药申报者付费法案》(PDUFA)目标日期为年4月25日。
早期黑色素瘤免疫治疗！Opdivo辅助治疗IIB/C期黑色素瘤：将疾病复发或死亡风险降低57%!
年10月26日报道，百时美施贵宝（BMS）近日在年国际黑色素瘤研究联盟（SMR）年会上公布了3期CheckMate-76K试验的结果。这是一项随机、双盲3期试验，在手术完全切除IIB/C期黑色素瘤的患者中开展，正在评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）作为单药疗法用于辅助（术后）治疗的疗效和安全性。试验中，患者接受Opdivo（mg，每4周一次[Q4W]）或安慰剂，治疗直至12个月。
颈部肌张力障碍新一代神经调节剂！Daxxify在美国申请新适应症：1年注射2次，持久缓解症状!
年10月26日报道，RevanceTherapeutics是一家专注于创新美学和治疗产品的生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Daxxify（DaxibotulinumtoxinA-lanm，A型肉毒杆菌毒素注射剂）的补充生物制品许可申请（sBLA）：用于治疗颈部肌张力障碍（cervicaldystonia）。颈部肌张力障碍可在任何年龄发生，尽管大多数人在中年时首次出现症状。这种疾病影响到美国几十万成年人和儿童。
特应性皮炎(AD)新药！IL-13靶向单抗Adtralza在欧盟获批：治疗12-17岁青少年患者!
年10月26日报道，丹麦药企利奥制药（LEOPharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大抗炎药Adtralza（tralokinumab）的适用人群：用于治疗适合系统治疗的12-17岁中度至重度特应性皮炎（AD）青少年患者。Adtralza通过皮下注射给药，青少年患者的推荐剂量为初始剂量mg、然后每隔一周注射mg，这与成人患者的剂量相同。
呼吸道合胞病毒(RSV)老年疫苗！佐剂RSVPreF3OA疫苗在日本进入审查：用于60岁及以上老年人群!
年10月26日报道，葛兰素史克（GSK）近日宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）老年（olderadult，OA）候选疫苗——单剂量佐剂RSVPreF3OA疫苗的新药申请（NDA）已被日本厚生劳动省（MHLW）接受审查。拟议的适应症为：用于60岁及以上老年人，以预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。GSK预计，在年底前将进一步公布美国和欧盟方面的监管进展。
美国FDA批准Rinvoq(乌帕替尼)：首个治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的JAK抑制剂!
年10月26日报道，艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服抗炎药JAK1抑制剂Rinvoq（中文商品名：瑞福，upadacitinib，乌帕替尼）：每日一次口服15mg剂量，用于治疗对肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂应答不足或不耐受、有炎症客观体征的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。在临床试验中，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组患者实现快速和有意义的疾病控制，疾病症状和体征有显著改善。
梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)创新药！Camzyos补充新药申请在美国进入审查：减少对室间隔减容术的需求!
年10月26日报道，百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Camzyos（mavacamten）的补充新药申请（sNDA），以扩大适应症：用于减少对室间隔减容术（septalreductiontherapy，SRT）的需要。FDA已将《处方药申报者付费法案》（PDUFA）的目标日期定为年6月16日。
Camzyos是一种新型、口服、心肌肌球蛋白选择性的别构可逆性抑制剂，于年4月获得美国FDA批准：用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为II-III级的有症状梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善功能和症状。
泛发性脓疱型银屑病(GPP)新药！新型抗炎药IL-36R阻断剂Spevigo在欧盟监管收获喜讯，已在美国获批!
年10月18日报道，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Spevigo（spesolimab，司柏索利单抗）：用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。GPP是一种罕见、危及生命的中性粒细胞性皮肤病，其特征是疼痛、无菌脓泡，可突然出现在全身。尽管名称上有银屑病，但GPP与更常见的斑块型银屑病有很大不同。GPP发作是不可预测的，通常需要急救，并可能导致严重的危及生命的并发症，如休克和多系统器官衰竭。
带状疱疹疫苗！Shingrix(欣安立适)：在≥50岁老年人群中，可提供长达10年保护!
年10月25日报道，葛兰素史克（GSK）近日在年美国感染性疾病周（IDWeek）上公布了ZOSTER-扩展研究的阳性中期结果，表明：在初次接种后，Shingrix（重组带状疱疹疫苗，中文商品名：欣安立适）针对带状疱疹（shingles）可提供至少10年的保护作用。
抑郁症新药！伏硫西汀：在重度抑郁症共病痴呆患者中，显著改善抑郁症状和认知功能!
年10月25日讯报道，丹麦灵北制药公司(Lundbeck)近日在第35届欧洲神经精神药理学会（ECNP）年会上公布了MEMORY研究的阳性数据显示：在患有重度抑郁症（MDD）和共病痴呆的患者中，Trintellix/Brintellix（中文品牌名：心达悦，通用名：vortioxetine，伏硫西汀）治疗显著减少了抑郁症状，并改善了认知功能。
白血病(AML)新药！第二代FLT3抑制剂quizartinib获美国FDA优先审查：治疗新诊FLT3-ITD阳性AML!
年10月25日报道，日本药企第一三共制药（DaiichiSankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理quizartinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查：将quizartinib联用标准阿糖胞苷+蒽环类药物诱导和标准阿糖胞苷巩固化疗，以及将quizartinib作为巩固后的持续单一疗法，用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓性白血病（AML）成人患者。
部分发作性癫痫新药！Briviact(布瓦西坦)亚洲3期研究成功：显著降低癫痫发作频率!
年10月25日报道，优时比（UCB）近日公布了抗癫痫药物Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）最新的一项3期临床研究的阳性顶线结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组试验，在亚洲的部分发作性癫痫（partialseizure，有或无继发全身性发作）患者中开展（年龄：16岁至80岁），旨在评估Briviact辅助治疗的疗效和安全性。
肝癌(HCC)双重免疫疗法！阿斯利康Imfinzi+Imjudo方案获美国FDA批准!
年10月25日报道，阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗CTLA-4疗法Imjudo（tremelimumab）联合抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）：用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者。该组合具有一种新的给药和治疗方案，名为STRIDE方案（SingleTremelimumabRegularIntervalDurvalumab，单次给药tremelimumab+常规间隔给药[4周一次]durvalumab），具体为：单剂量Imjudomg联合Imfinzimg，然后每4周给药一次Imfinzi。
登革热疫苗！武田Qdenga(TAK-，四价减毒活疫苗）欧盟监管传喜讯：将于2月内获批上市!
年10月25日报道，武田制药（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准TAK-（登革热四价疫苗[减毒活疫苗]）：用于欧盟及参与平行EU-M4all程序（EU-Medicinesforall）的登革热流行国家中的4岁及以上人群，预防由任何登革热病毒血清型引起的登革热（dengue）疾病。武田预计，将在未来几个月内收到欧盟委员会（EC）的批准，并随后在拉丁美洲和亚洲收到监管审批决定。
吉利德Yescarta获欧盟批准：首个用于二线治疗B细胞淋巴瘤(DLBCL/HGBL)的CAR-T细胞疗法!
年10月25日报道，吉利德科学（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准批准CD19CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtageneciloleucel）：用于二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。具体人群为：对一线化学免疫治疗难治或完成一线化学免疫治疗后12个月内复发的DLBCL和HGBL成人患者。值得一提的是，Yescarta是欧洲批准的第一款用于一线治疗无效患者（DLBCL和HGBL）的CAR-T细胞疗法，标志着近30年来首个优于标准护理的疗法，将为最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）提供一种重要的额外治疗选择。
CDxCD3双特异性抗体！吉利德与MacroGenics签订17亿美元协议：开发MGD!
年10月25日报道，吉利德科学（GileadSciences）与MacroGenics近日联合宣布，双方已达成一项独家选择和合作协议，以开发MGD以及另外2个双特异性抗体研究项目。MGD是一种采用MacroGenics专有DART平台开发的CDxCD3双特异性抗体。此次合作协议将授予吉利德许可MGD的选择权，该药用于某些血液癌症的潜在治疗，包括急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）。
前列腺癌(mCRPC)创新组合！“PARP抑制剂+雄激素受体抑制剂”Talzenna+Xtandi3期临床疗效显著!
年10月24日报道，辉瑞（Pfizer）近日公布了口服PARP抑制剂Talzenna（talazoparib）联合雄激素受体抑制剂Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）3期TALAPRO-2研究（NCT）的阳性顶线结果。该研究入组的mCRPC患者携带或不携带同源重组修复（HRR）基因突变。这是一项两部分、两队列、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚太地区入组了5名mCRPC患者（记录mCRPC后未开始系统治疗）。该研究包括2个患者队列：所有患者（n=）和HRR突变患者（HRRm；n=）。试验中接受雄激素剥夺治疗（ADT）或双侧睾丸切除术的患者随机接受Talzenna0.5mg/天+Xtandimg/天，或安慰剂+Xtandimg/天。
