钱学森学派罗盖建议用血清疗法紧急抢救新冠

钱学森学派人类健康系统工程团队

罗盖教授建议在抗疫系统工程中

采用血清疗法紧急抢救

新冠病毒肺炎危重患者

UrgentUseofSerumTherapytoRescueCriticalCOVID-19PatientsinAnti-plagueSystemEngineering:

ASuggestionbyProf.PeterK.LAWofH.S.TSIENSchool’sHumanHealthSystemEngineeringTeam

年02月12日

　　国家“千人计划”特聘专家、钱学森学派人类健康系统工程团队细胞治疗专家罗盖教授紧急建议：为了在抗疫系统工程中紧急实现大幅降低患者致死率的整体可靠性，应最大限度采集新型冠状病毒肺炎痊愈者的血浆作为重大资源，用于紧急抢救危重患者。这是短期内紧急抢救新冠病毒肺炎危重症患者生命的唯一最迅速且安全有效的途径。

　　新型冠状病毒；血清；免疫；抗疫系统工程；罗盖。

　　COVID-19;serum;immunity;Anti-plagueSystemEngineering(APSE);PeterK.LAW.

　1方法背景

　　1.1紧急的救治背景

　　1.2方法背景

　2罗盖教授建议要点(年1月27日)

　　2.1分组设计

　　　(1)组1——对照组

　　　(2)组2——1周内确诊患者组

　　　(3)组3——死亡患者组

　　　(4)组4——痊愈组

　　2.2血清蛋白比较分析(质与量)

　　2.3血清多肽比较分析(质与量)

　3罗盖教授补充建议(年2月12日)

　钱学森学派人类健康系统工程团队专家简介：罗盖

　　1主要成就

　　2世界影响

　　3主要专业研究、技术研发及治疗实践

　　4专利

　　5主要论文及著作

　　新时代中国针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的抗疫系统工程，举世瞩目。果断采取隔离措施紧急切断传染途径、果断采取有效措施紧急大幅降低致死率，是这场系统工程一开始就必须牢牢攥紧的两端。后者相对前者，难度极大，是需要攻克的真正难关。运用系统工程的可靠性工程原理，在相容的前提下，以系统并联结构，多管齐下(含中西医并重)，可在整体上大幅提高后者的攻关成效。简单示例而言，9个可靠性(取值0.00~1.00之间，完全可靠为1)仅为0.3的方法(子系统)，若采取并联结构，便可实现0.94的“系统级”可靠性。

　　“人命关天”。为了在抗疫系统工程中紧急实现大幅降低患者致死率的整体可靠性，钱学森学派人类健康系统工程团队细胞治疗专家罗盖教授紧急建议：应最大限度采集新型冠状病毒肺炎痊愈者的血浆作为重大资源，用于紧急抢救危重患者。这是短期内紧急抢救新冠病毒肺炎危重症患者生命的唯一最迅速且安全有效的途径。对其他患者，此方法同样有效。罗盖教授愿为各专业机构提供高水准的具体技术指导。

　　罗盖教授的最初方案已于年1月27日通过湖北省突发公共卫生事件应急咨询专家、湖北省“十大疾控卫士”唐利军研究员转交湖北省有关部门及团队参考。

1方法背景

1.1紧急的救治背景

　　尽管新冠病毒肺炎患者的致死率(2%左右)远远低于SARS(10%左右)，但因至今尚无成熟的特异性治疗方法，受新冠病毒感染的患者主要依靠其自身生命系统的天然免疫系统被激发出的自修复机制得以战胜病魔，其中的危重患者则易因严重的急性肺损伤甚至全身性的器官衰竭而死。

　　紧急挽救新冠病毒肺炎危重症患者的生命，正面临空前挑战。

1.2方法背景

　　钱学森学派生命系统工程团队暨人类健康系统工程团队认为：人本身作为历经数十亿年漫长进化历程的生命系统(病毒亦是如此)，是具有高级意识活动的、身心紧密结合并紧密作用的、开放的、动态的复杂巨系统，具有非凡的智慧和极其强大的自组织、自适应、自修复功能；其中的许多功能平常并未被激发出来。只有尊重并不断认识、顺应生命复杂巨系统的规律，并充分激发生命系统的巨大潜能，才可能更好地实现人类健康，甚至产生神奇的效果。这正是实现人民健康乃至人类健康这一庞大的健康系统工程所需的重要指导思想和坚定的理论自信；也是理解习近平主席“把以治病为中心转变为以人民健康为中心”，“全方位、全周期保障人民健康”，“让广大人民群众享有公平可及、系统连续的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务”等健康系统观[1]的科学依据之一。

　　根据生命系统中的抗体是产生于自身还是或产生于外部，将免疫方式分为主动免疫(activeimmunity)或被动免疫(passiveimmunity)。利用抗原对生命系统进行刺激，使其自身产生出相应抗体的方式，便是主动免疫；反之，生命系统通过被动地接受抗体等外来物质，而获得特异性免疫能力的方式，则是被动免疫。主动免疫与被动免疫亦可互补实施。德国医学家埃米尔·阿道夫·冯·贝林(EmilAdolfvonBehring,~)发明的“血清疗法”便是著名的被动免疫疗法之一。他“因在血清疗法方面的工作(尤其是将之用于抗击白喉)，为医学开辟了一条新路，从而为医生提供了抗击疾病和死亡的制胜武器”，而被授予首届(年)诺贝尔生理学或医学奖。

　　目前，新冠病毒肺炎的技术对策主要以对症治疗为主，“治标”不“治本”。通过将靶点聚焦于病毒本身的方式，在短期内尚不能研发出成熟的免疫药物。但是，通过自身生命系统的天然免疫系统被激发出的自修复机制得以治愈的患者的血液中，已产生了成功清除病原(病毒或细菌)的抗体物质。

　　虽然人体系统的血浆(含血清)是具有众多成分的复杂系统，其潜在应用潜力巨大。在当前须果断采取有效措施紧急大幅降低致死率的情势下，这是最快、最有效的方法。当面对死亡紧迫威胁的危重患者及家属充分了解治疗原理及风险后仍要求采用时，应当予危重患者求生的机会。

2罗盖教授建议要点(年1月27日)

　　此方法可用于治疗各种病毒的感染。

罗盖教授方案原稿第1页

2.1分组设计

　　(1)组1——对照组

　　根据已发表的健康人血清蛋白和多肽(polypeptide)[2]标准，将不同年龄、不同性别的健康人，作为对照组。

　　(2)组2——1周内确诊患者组

　　病毒侵入这组人体时带入了病毒核糖核酸(RNA)，利用患者肺细胞的线粒体、核糖体和其它核组织，大量复制病毒并可能发生变异，导致人体肺细胞死亡，同时产生病毒蛋白和多肽，即抗原(antigen)。了解这些便于可以设计早期药物，防止患者死亡。

　　(3)组3——死亡患者组

　　因该组患者体弱，其免疫系统不能产生抗体(antibody)或不能产生足够的抗体，从而导致病毒持续滋长，杀伤患者肺细胞，最终导致患者死亡。这组血清会含有大量致人死亡的病毒蛋白和多肽。

　　(4)组4——痊愈组

　　该组患者的免疫系统强健，能产生足够的特异性抗体来清除病毒，恢复呼吸功能。对这组痊愈患者血清内的特异性抗体蛋白和多肽进行分析后，可合成和生产，用来治疗。

　　这组患者的血清指标，也可用来诊断再感染病毒的可能性。

2.2血清蛋白比较分析(质与量)

2.3血清多肽比较分析(质与量)

3罗盖教授补充建议(年2月12日)

　　根据目前新冠病毒肺炎(COVID-19)疫情的进展情况，提出以下紧急救治建议方案：

　　(1)即将出院或已出院的痊愈者(组4)的血清中含有消灭新冠肺炎病毒(COVID-19)的抗体。他们中凡符合献血条件者，征得同意后，可被抽取适量全血，可采取多次抽血模式。须注意为捐血者补充营养。

　　(2)痊愈者(组4)用捐血模式，分A、B、O、AB+、AB-血型，静脉注射到生命垂危的危重患者体内，对剂量渐增探索。由于人体是开放、动态的复杂巨系统，捐血抗体浓度和病人抗疫状况因人而异。

　　(3)以昨日(年2月11日)治愈病例人、死亡病例97人计算，应有足够捐血量挽救生命垂危的危重患者，甚至可用于治疗已确诊的新冠病毒肺炎患者。

钱学森学派人类健康系统工程团队专家简介：罗盖

1主要成就

　　华裔科学家罗盖(PeterK.LAW)教授，是人类基因治疗及体细胞治疗(HumanGeneTherapyandSomaticCellTherapy)的世界首创者。他是一位站在世界细胞治疗、基因治疗前沿的，具有极高创造性、极强研发实力、理论紧密结合实践、知行合一的世界著名科学家。他于年在世界著名医学杂志《柳叶刀》(Lancet)发表的世界第1篇人体肌母细胞移植治疗杜兴氏肌萎缩症(DMD)的论文，成为世界人体细胞移植治疗创始人和人基因治疗创始人，比世界上号称“基因治疗之父”的美国病毒基因治疗学家W.FrenchAnderson的工作早2个月，比其发表论文早2年；同年，他开创了用肌母细胞治疗肌肉萎缩的美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)FDAI~III期临床试验，并获FDA快速通道及5年收费许可。

　　美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)于年制定的FDA细胞标准，与罗盖年~年期间发表的研究报告一致，沿用至今。

　　罗盖教授通过40多年对变性衰退肌肉的基础机制、病理学及概念证明的研究，在世界上首创肌肉和血管同时再生的医疗平台技术。该技术主要应用于医治药物疗效不好的肌肉萎缩、实体癌、心脏病、II型糖尿病、衰老及美容等领域。临床试验证明了人肌母细胞移植治疗是再生药物的高科技平台技术。

　　83岁的英国剑桥科学家SirJohnB.Gurdon因证明青蛙体细胞核移植后能重复表达所有基因，而荣获年诺贝尔生理学或医学奖。罗盖教授于20世纪70年代在世界上发表的动物实验论文以及年他在《柳叶刀》(Lancet)杂志发表的用健康人肌母细胞移植治疗基因缺陷的杜兴氏肌萎缩症(DMD)病人的结果，均充分证明了正常肌母细胞移植到基因缺陷的肌肉内，不仅可以有正常的基因重复表达，而且能修复因基因缺陷而退化的肌细胞，达到治疗遗传病的目的。

　　罗盖教授在国际上首次发表的医学成就：

　　(1)神经肌肉病中的肌肉萎缩有神经源性的，也有肌源性的；推翻了以往教科书中肌肉萎缩是由神经病变而致。

　　(2)培养的肌母细胞在患病的动物和人体内可以生存，成长并功能化。

　　(3)对遗传基因缺陷的假肥大型肌营养不良病，达到人类基因组治疗。此项治疗已得到美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)批准的III期临床试验并允许收费。

　　(4)人肌母细胞首次治疗皮肤癌获得专利。

　　(5)人肌母细胞治疗心脏病的工作。现在由罗盖教授专利使用者进行治疗心脏病的临床试验。在欧洲完成了II期，在美国进入美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)批准的III期临床试验。

　　(6)健康人肌母细胞治疗II型糖尿病人。

　　(7)抗衰老及美容的工作。

2世界影响

　　罗盖教授的开拓性研究成果，发表于许多世界著名科技期刊，如《科学》(Science)杂志、《自然》(Nature)杂志、《柳叶刀》(Lancet)、《循环》(Circulation)等。

　　美国有线电视新闻网(CNN)、美国全国广播公司(NBC)、美国广播公司(ABC)、英国广播公司(BBC)、加拿大广播公司(CBC)、《今日美国》等世界著名电视媒体，以及《纽约时报》、《华尔街日报》等世界著名报刊，多次报道罗盖教授的医学成就。

　　美国有线电视新闻网(CNN)对罗盖教授医学成就的报道。

　　年美国广播公司(ABC)对罗盖教授医学成就的报道。

　　年，美国田纳西大学召开新闻发布会，向全世界公布该校罗盖教授在细胞治疗、基因治疗领域的最新医学成就。

　　美国《纽约时报》在年06月03日、年05月02日对罗盖教授医学成就的报道。

　　年10月21日美国《华尔街日报》对罗盖教授医学成就的报道。

　　年04月06日美国《芝加哥论坛报》对罗盖教授医学成就的报道。

　　罗盖教授曾应邀在美国白宫及俄罗斯克里姆林宫讲学，并获美国国家特殊优秀服务荣誉奖章和俄罗斯科学院荣誉奖；并曾应邀为美国的国立卫生研究院(NIH)、国家科学基金会(NSF)等机构审批基金。

　　他还被Who’sWho名人录评为前沿科学技术开拓者、专业专业管理者；被选为国际扶轮社优秀服务成员。

　　他在美国工作期间，曾获万美元以上的研究基金。　

　　罗盖教授创办的国际医学杂志包括：

　　(1)OpenJournalofRegenerativeMedicine(《再生医学开放杂志》)主编。

　　(2)RecentPatentsOnRegenerativeMedicine(《再生医学最新专利》)副主编。

　　(3)GeneTherapyandMolecularBiology(《细胞治疗与分子生物学》杂志)编辑。

　　(4)CellTransplantation(《细胞移植》杂志)(影响因子6.2)副主编。

3主要专业研究与技术研发、治疗实践

　　年，罗盖以优异的成绩考上了加拿大麦吉尔大学，3年后以优异的成绩获得麦吉尔大学(McGILLUniversity)的荣誉学士学位，并考入加拿大多伦多大学(UniversityofToronto)的研究所，师从世界知名无脊椎动物神经肌肉电生理专家HaroldAtwood教授，开始了对哺乳动物肌肉萎缩的研究。

　　年，罗盖跟随国际著名神经内科教授AlanMcComas从事了3年博士后研究和临床神经生理学研究。经过12种不同方法而得出同一结论的动物实验，罗盖在国际上首次发表神经肌肉病不仅有神经源性的，也有肌源性的；肌源性肌萎缩是因为基因缺陷导致肌纤维细胞膜电生理与结构的破损改变，而导致大量肌细胞凋亡；推翻了已进入教科书中的肌肉萎缩是由神经病变而致的学说。罗盖将基因正常的肌肉移植进萎缩的肌肉内，首次改善了萎缩肌肉的结构和功能，奠定了应用肌肉再生来治疗肌肉萎缩的基础。

　　年，罗盖成为范德堡大学(Vanderbilt)大学医学院神经内科助理教授，开创肌母细胞基因组治疗动物实验。

　　年，罗盖首次发表利用正常“卫星细胞”移植导致肌肉再生的文章。发明了独特的大量培养纯肌母细胞的方法。

　　年，罗盖升任美国田纳西大学(UniversityofTennesseeMemphis)医学院的神经内科和生理学系副教授；2年后，在剧烈竞争下取得终身教授职位。

　　年，罗盖升任美国田纳西大学(UniversityofTennesseeMemphis)医学院神经内科和生理学系正教授。

　　年7月14日，罗盖在《柳叶刀》(Lancet)杂志上发表了世界上第1篇人体肌母细胞移植治疗杜兴氏肌萎缩症(DMD)的论文，成为世界人体细胞移植治疗创始人和人基因治疗创始人。此文的发表比世界上号称“基因治疗之父”的美国病毒基因治疗学家W.FrenchAnderson的工作早2个月，比其发表论文早2年。同年，罗盖开创了用肌母细胞治疗肌肉萎缩的美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)FDAI~III期临床试验，并获FDA快速通道，及5年收费许可。

　　年，罗盖在美国创办了世界第1个细胞治疗研究基金会(CellTherapyResearchFoundation)。

　　年，罗盖与另几位科学家在世界上共同创办细胞移植协会。

　　年，美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)制定了与罗盖年~年期间发表的研究报告一致的FDA细胞标准，沿用至今。

　　年，罗盖开创肌母细胞治疗癌症，并获得原创性发明专利。

　　年5月10日，罗盖受埃及前总统穆巴拉克之邀，在开罗那舍研究院作肌母细胞移植治疗技术的演讲。

　　年9月2日，在Richard(Dick)Kelley先生(美国前总统克林顿继父)的大力推荐下，罗盖受美国白宫邀请，在白宫作有关肌母细胞移植治疗的演讲，并被授予美国功勋奖。同年，罗盖开创了以肌母细胞对心脏病的治疗。

　　年12月22日，罗盖在美国华盛顿特区，担任沙特阿拉伯王子MohammedBenHassanAL-Mohammed家属的医学顾问。

　　年3月8日，罗盖受特立尼达和多巴哥共和国总统之邀，作心脏细胞移植治疗介绍。

　　年1月17日，罗盖与俄罗斯医学科学院主席LeoBockeria院士合作，在莫斯科进行了世界首两例异体人肌母细胞移植治疗心脏病人的手术。

　　年，罗盖开创人类毛细血管及肌肉同时再生。其成果于年发表。

　　年，罗盖开创并发表人肌母细胞治疗II型糖尿病病人，同年也开创了肌母细胞抗衰老及美容。

　　年中华人民共和国成立60周年之际，罗盖被中华人民共和国驻多伦多总领事馆推荐为海外高层次人才回国，参加国庆观礼等系列庆祝活动，受到时任胡锦涛、温家宝、习近平、李克强等国家领导人的亲切接见，并应邀参加了国庆招待晚宴。

　　年，罗盖获得中国湖北省武汉东湖高新区“人才计划”最高奖励，并于年底落户武汉东湖开发区生物医药园。

　　年，罗盖以66岁高龄，荣获国家“千人计划”特聘专家。

4专利

　　罗盖教授拥有人类肌母细胞基因治疗平台技术及相关医疗器械等约多个全球性、包括中国及世界主要国家的原创性发明专利。现将其主要专利列举如下：

　　1.美国专利：5,,14，全球第1个治疗肌肉衰退和虚弱的专利。

　　2.中国专利：ZL.8，治疗哺乳动物疾病的成肌细胞组合物。

　　3.国际专利(PCT)：WO96/，肌母细胞治疗哺乳动物的疾病。

　　4.国际专利(PCT)：WO02/A1，肌性细胞移植导管及方法。

　　5.国际专利(PCT)：WO/A3，细胞移植用于心脏再生。

　　6.国际专利(PCT)：WO/A3，肌母细胞移植用于治疗心衰的机制。

　　7.国际专利(PCT)：WO5/A2，肌母细胞治疗患病及虚弱器官。

　　8.新加坡专利：，产生心肌细胞分化能力的方法。

　　9.中国专利：ZL.7，生物的皮肤修复和增强。

　　10.中国香港专利：HK，转导的成肌细胞用于缓减疼痛和治疗行为和知觉异常的应用。

　　11.美国专利：US7，，B1，肌母细胞用于美容治疗。

　　12.美国专利：US6，，B1，自动化细胞生产仪。

　　13.中国专利申请号：.4，通过人成肌细胞移植的疾病预防和缓解。

　　14.欧盟专利(EPO)申请号：.3-，疾病预防和缓解的人类肌母细胞应用。

　　15.美国专利申请号：.，疾病预防和缓解人类肌母细胞应用。

5主要论文及著作

　　1.Law,P.K.andH.L.Atwood.Cross-reinnervationofdystrophicmousemuscles.Nature(《自然》杂志),:–,.(IF42.3)

　　2.Law,P.K.etal.DystrophinproductioninducedbymyoblasttransfertherapyinDuchennemusculardystrophy.Lancet(《柳叶刀》杂志),:–,.(IF39.2)

　　3.Law,P.K.Myoblasttransplantation.Science(《科学》杂志),:-30,.(IF31.4)

　　4.Law,P.K.Myoblasttransfertherapy.Lancet(《柳叶刀》杂志),:,.(IF39.2)

　　5.YeL,HaiderHKh,TanR,TohW,LawPK,TanWB;SuL,ZhangW,GeR,ZhangY,LimYT,SimEKW.Transplantationofnanoparticletransfectedskeletalmyoblastsoverexpressingvascularendothelialgrowthfactor-forcardiacrepair.Circulation(《循环》杂志),7;:I-20.(IF15.3)

　　6.Saito,A.,Law,P.K.,S.Fleischer.Ultrastructuralstudyofnervemuscleinteractionattheneuromuscularjunctionsofnormalanddystrophicmiceinparabiosis.JournalofCellBiology(《细胞生物学杂志》),.75:a,.(IF9.9)

　　7.YeLei,LeeKO,HaiderKhH,LawPK,SuL,DengW,ZhangW,SimEK.Theeffectofskeletalmyoblasttransplantationonhyperglycemiaandglucosetoleranceinadiabeticmousemodel.Diabetes(《糖尿病》杂志),6;55(S1):A.(IF8.9)

　　8.YeL,HaiderHK,TanR,SuLP,LawPK,ZhangW,SimEKW.Angiomyogenesisusingliposomebasedvascularendothelialgrowthfactortransfectionwithskeletalmyoblastforcardiacrepair.Biomaterials(《生物材料》杂志),8;29:-37.(IF7.9)

　　9.YeL;LeeKO;SuLP;TohWC;HaiderHK;LawPK;ZhangW;ChanSP;SimEKW.Skeletalmyoblasttransplantationforattenuationofhyperglycaemia,hyperinsulinaemiaandglucoseintoleranceinamousemodeloftype2diabetesmellitus.Diabetologia(《糖尿病学》杂志),;52:-34.(IF6.97)

　　10.Law,P.K.,T.G.Goodwin,Q.Fang,V.Duggirala,C.Larkin,J.A.Florendo,D.S.Kirby,M.B.Deering,H.J.Li,M.Chen,T.J.Yoo,J.Cornett,L.M.Li,A.Shirzad,T.Quinley,andR.L.Hol 　　“生命周期(lifecycle)”是系统工程方法论的基本概念，参见“生命周期(lifecycle)”定义：“系统、产品、服务、项目或人造实体从概念形成直至退役的演化”。引自：国际标准化组织：ISO/IEC15标准《系统和软件工程——系统生命周期过程》第2版，8年02月01日，4.11。将生命周期概念用于人类健康，可理解为“作为生命系统的人，从孕育直至死亡的演化”。

　[2]肽(peptide)，是α-氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，是蛋白质水解的中间产物。由多个氨基酸分子脱水缩合而成的肽，即多肽(polypeptide)。

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