如果神药瑞德西韦是专利药,我们买得起

本文作者/孙栋律师

今年1月，新型冠状病毒（-nCoV）开始在武汉肆虐，虽然党和政府采取了果断、有力的防控措施，很好地扼制了病毒的传播势头，但从目前的情势看，我们仍显被动和窘迫。造成这一局面的根本原因是尚未有特效药可被应用于新型冠状病毒肺炎的治疗。这一窘境有望被摆脱，据科技部消息，临床实验用瑞德西韦已于2月4日下午由美国抵达国内，目前正在进行临床药物试验。[1]

●一、瑞德西韦：传说中的专利“神药”

瑞德西韦（Remdesivir，GS-）由吉里德科学公司开发，早前被用于治疗埃博拉病毒感染，虽然该药尚未被完全实验证实对新冠肺炎有效，但美国确诊的第一例新型冠状病毒感染患者在入院治疗6天无效后，使用瑞德西韦治疗取得了显著的效果。[2]范德比尔特大学的病毒学家MarkDenison说：“Remdesivir（瑞德西韦）对我们测试的每种冠状病毒都具有活性，如果不对新发现的这种病毒（-nCoV）起活性，我会感到惊讶。”[3]一时间，瑞德西韦被寄予厚望，甚至被称为治疗新冠肺炎的“神药”。

众所周知，药品研发是非常有含金量的技术活，医药公司在研发过程要投入巨量的人力财力，高额的研发成本必然决定了高昂的药品售价。[4]为了保本和盈利，医药公司在研发成功后均会对药品本身和制备方法设计适合的专利申请策略，进行全方位的专利保护，吉里德科学公司也不例外。根据在国家知识产权局网站查询到的吉里德科学公司的有关药品专利文献（用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物，CN.1）可以看出，早在年吉里德科学公司便向中国政府申请了包括瑞德西韦这种化合物在内的化合物专利，并于年获得授权，换言之，瑞德西韦受《中华人民共和国专利法》的保护。

（图一，瑞德西韦的化学结构）[5]

（图二，吉里德科学公司CNB权利要求书第5页权利要求18配图）[6]

该药品在美国尚处在临床Ⅱ期试验中，还没有定价上市销售，无法得知其最终的市场价格，但可以预见到该药可能不会太便宜。虽然2月5日网上流出的瑞德西韦的《进口药品通关单》显示，该药单支的报关价格约为20美元，但该价格下药品的剂量规格以及治疗周期和用量均无法确定，在此等情况下，以该报关价格预估药品贵贱尚为时过早，而且试验品的报关价格对药品最终市场价格的预判作用有限。有业内人士根据原料成本预估单疗程的瑞德西韦药价高达38万余元人民币。

●二、重大疫情来袭，如何合法降低专利药品价格

1.知识产权保护意识养成不易，不能靠侵权降低成本

假如瑞德西韦在临床试验中被验证具有很好的疗效，但国内生产单位无法拿到专利许可或者许可费畸高，而进口又无法满足需求或进口药价太贵，那我们该怎么办呢？硬着头皮侵权吗？显然不能！保护知识产权已经成为全社会的共识，我国已经逐渐形成全民尊重知识产权的良好氛围，而且就在年年底，两办印发了《关于强化知识产权保护的意见》，刚刚就加强知识产权保护做了指导和部署，怎能破坏这种大好局面。

2.利用强制许可制度和《多哈宣言》可有效降低专利药品价格

专利制度的根本目的在于激励创新，而并非确保专利权人赚得盆满钵满，但要实现激励创新的目的，就必须以保障权利人的经济利益为手段，具体而言，即是确保许可、付费机制的正常运转。在通常情况下，要利用他人专利，就得先征得许可，然后支付双方认可的许可费用。征得许可后利用，是专利权人利益实现机制的关键。但若不管任何情况，均要严格遵照获得许可后利用的规则，则专利制度必然成为科学技术进步的阻力，也必然成为公众获得技术发展恩泽的绊脚石，我国《专利法》中的强制许可制度便可防止这种不利的发生。在特定情况下，国家专利局根据申请人的申请可决定对某项专利实施强制许可，从而避免无法获得授权而无法实施专利的情况发生，我国《专利法》第四十九条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”通过强制许可可大幅度降低专利许可费，尤其是基于公共利益目的而颁发强制许可。另外，我国也是《多哈宣言》进口方成员国，根据《多哈宣言》的规定，当我国发生因重大疫病流行而造成的公共健康危机时，其它成员国可对专利药品实施强制许可，生产并出口至我国，帮助我国度过危机。除这些方式之外，还有一个类似电影《我不是药神》里的桥段的途径，印度直到现在都不对药品授予专利权，完全可以在印度生产并通过平行进口的方式，将价格低廉的仿制药输入国内。

●三、未知的技术诀窍保留仍让价格难以预期

专利授权所需要的技术方案公开程度只需达到能够实施即可，所以很多企业在申请专利时均保留了技术诀窍，这种技术诀窍既可以是关于产品成分的，也可以是关于制造工艺的，这样不仅可以防止侵权产品对自己的市场造成冲击，又可在专利权保护期届满后继续占据市场优势。目前尚无法判断吉里德科学公司的相关专利申请是否保留了技术诀窍，也无法判断该药在制造工艺上是否存在技术秘密，但从常情判断，保留或存在的可能性较大，若如此，并且技术诀窍或技术秘密对药品的疗效或生产有着很大影响，则前述通过强制许可生产或者进口的方式以降低药品价格的策略恐将难以奏效。技术诀窍属于商业秘密范畴，无法通过强制获得，届时恐怕只能通过政府进行医保谈判和集中采购降低价格了。

最后并不明确的结论有可能让大家失望了，而且即便最终证实瑞德西韦的成本很低，价格的问题都不是事儿，到真正批量生产瑞德西韦并且大规模投入使用必然也需要不短的时间。所以还是要提醒各位读者：正视疫情，提信心！科学防护，不遭罪！

注释：

[1]参见赵倩、严雨程：

《科技部：临床实验用瑞德西韦今日下午抵达国内》，

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